Il Regolamento sui nuovi alimenti
Il 25 novembre 2015 l’Unione europea (“UE”) ha adottato il Regolamento (UE) n. 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti (“regolamento” o “nuovo regolamento”), le cui disposizioni saranno applicabili a far data dal 1° gennaio 2018.
Il nuovo regolamento persegue l’obiettivo di migliorare le condizioni di accesso sul mercato dell’UE dei prodotti alimentari nuovi ed innovativi, garantendo al contempo un elevato livello di sicurezza alimentare, la tutela della salute pubblica e del benessere dei consumatori, oltreché il corretto funzionamento del mercato interno.
Alla luce degli ultimi sviluppi del diritto UE, dell’evoluzione dei progressi tecnologici e dei pareri scientifici, il regolamento chiarisce la definizione di “nuovo alimento”, semplifica la procedura per l’autorizzazione all’immissione nell’UE di nuovi prodotti alimentari, e introduce disposizioni a tutela delle nuove prove o dei nuovi dati scientifici acquisiti dal richiedente a supporto della propria domanda di autorizzazione.
Definizione di “nuovo alimento”
Secondo le nuove disposizioni introdotte dal regolamento, un alimento potrà essere considerato “nuovo” qualora non sia stato consumato in misura significativa nell’UE prima del maggio 1997 (i.e. data in cui la prima normativa sui nuovi prodotti alimentari è entrata in vigore) e sia innovativo, oppure derivato dall’applicazione di nuovi processi di produzione e tecnologie, oppure sia stato tradizionalmente consumato al di fuori dell’UE. La nuova normativa precisa che anche gli animali interi, e quindi gli insetti interi, se non usati in misura significativa per il consumo umano nell’UE prima del maggio 1997 rientrano nella definizione di nuovi prodotti alimentari.
Ricordiamo che tra i nuovi prodotti alimentari recentemente approvati figurano l’olio ottenuto da Buglossoides arvensis, la proteina di semi di colza e l’olio di semi di coriandolo. I nuovi prodotti alimentari autorizzati comprendono prodotti tradizionalmente consumati in paesi extraeuropei, come i semi di chia (ricchi di acidi grassi omega-3), e alimenti ottenuti utilizzando le più recenti innovazioni tecnologiche, come i prodotti lattieri trattati termicamente fermentati con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). Altri esempi includono il “salatrim”, un grasso a valore calorico ridotto, un olio ad alto tenore di DHA derivato dalle microalghe e un succo di frutta prodotto ad alta pressione (esempio di alimento derivato da nuovi processi di produzione).
La procedura per l’autorizzazione al commercio di un “nuovo” alimento
Il regolamento rende più snella e veloce la procedura per autorizzare l’immissione sul mercato UE di un nuovo alimento. Nel contesto di tale procedura, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (“EFSA”) spetterà, qualora richiesto, il compito di effettuare le valutazioni scientifiche necessarie per valutare i rischi derivanti dai nuovi prodotti alimentari.
L’approvazione per l’immissione nell’UE di nuovi prodotti alimentari verrà concessa solo se, a seguito di un’attenta valutazione scientifica, sarà dimostrato che questi non arrecano rischi alla sanità pubblica, il loro utilizzo non è svantaggioso dal punto di vista nutrizionale nel momento in cui questi sono destinati a sostituire un prodotto alimentare simile e non sono fuorvianti per il consumatore.
Al fine di informare correttamente il consumatore, il nuovo regolamento dispone inoltre che sull’etichetta dei nuovi prodotti alimentari possano essere applicati ulteriori requisiti specifici, come per esempio la descrizione dell’alimento, la sua origine, la sua composizione o le sue condizioni d’uso al fine di garantire che i consumatori siano a sufficienza informati sulla natura e sulla sicurezza del nuovo alimento, in particolar modo per quanto concerne i gruppi vulnerabili della popolazione.
Inoltre, è previsto l’utilizzo di una differente procedura per l’autorizzazione degli alimenti tradizionali provenienti da paesi extraeuropei, che sono qualificabili come nuovi prodotti alimentari nell’UE, in modo tale da agevolarne gli scambi.
Poiché il nuovo regolamento armonizza e centralizza a livello europeo la procedura per l’autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari, gli Stati membri non avranno più il diritto di approvare o vietare nuovi prodotti alimentari in maniera indipendente una volta che questi saranno stati autorizzati per la commercializzazione nell’UE. Ad ogni modo, uno Stato membro potrà decidere di sospendere o limitare in maniera provvisoria l’immissione sul proprio territorio e l’uso di qualsiasi nuovo prodotto alimentare qualora ritenga che questo possa costituire un pericolo per la salute in forza delle disposizioni di salvaguardia della legislazione alimentare generale. Qualora si verifichi tale circostanza le autorità degli Stati membri dovranno informare la Commissione della misura di protezione adottata, la cui compatibilità con il diritto UE verrà valutata nell’ambito di un’apposita indagine. Nel caso in cui dovesse risultare che un nuovo prodotto alimentare è rischioso per i consumatori, la Commissione potrà immediatamente sospenderne l’autorizzazione alla commercializzazione nell’UE.
Disposizioni in materia di protezione dei dati
Le disposizioni in materia di protezione dei dati contribuiranno a proteggere gli interessi delle aziende che producono nuovi prodotti innovativi, e dovrebbero contribuire a promuovere l’innovazione nel settore dei prodotti alimentari.
In forza di tali disposizioni, le prove scientifiche di recente pubblicazione e i dati che sono protetti da proprietà industriale non potranno essere riutilizzati a beneficio di un’altra domanda di autorizzazione per un periodo di 5 anni a seguito dell’approvazione di un nuovo prodotto alimentare, purché vengano rispettate determinate condizioni.
Misure transitorie
Il regolamento dispone che le domande di autorizzazione la cui fase di valutazione da parte degli Stati membri non sia stata ancora ultimata al momento della sua applicazione, saranno disciplinate dallo stesso, con la conseguenza che spetterà alla Commissione il compito di completare tale valutazione.
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